（一）資質：藥學或者相關專業(yè)背景，本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度。
（二）崗位職責：負責公司藥品質量工作的日常管理，對公司產品質量負責；

確保原輔料包裝材料中間產品待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準；

確保在產品放行前完成對批記錄的審核；

確保完成所有必要的檢驗；

與受托藥品生產企業(yè)質量負責人共同批準質量標準等質量管理的操作規(guī)程；

審核和批準所有與質量有關的變更；

確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理；

監(jiān)督委托檢驗；

監(jiān)督受托藥品生產企業(yè)廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；

確保受托藥品生產企業(yè)完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；

確保完成自檢；

評估和批準物料供應商；

確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時正確的處理；

確保受托藥物生產企業(yè)完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

確保完成產品質量回顧分析；

確保人員都已經過必要的培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調整培訓內容；

負責受托藥品生產企業(yè)的監(jiān)督管理；

負責公司糾正與預防措施的審核審批；

負責公司不合格產品的最終處理決定；

負責公司產品召回的決定；

負責公司產品按時進行年度報告；

其他法律法規(guī)規(guī)定與藥品質量相關事宜。